品質管理のフレームワークから、医師を超える最新診断事例まで
大規模言語モデル（LLM）の医療応用が急速に進む中、そのソフトウェアが法的な「医療機器」として扱われるか否かは、開発、規制、責任の所在を左右する極めて重要な分岐点です。その核心は、AIが提供する機能が「医療的な判断」そのものを行うか、あるいはそれに直接的な影響を与えるかにあります。
| 判断基準 | ▲ 医療機器として扱われない (非該当) | ■ 医療機器として扱われる (該当) |
|---|---|---|
| 基本方針 | 人間の知的作業の支援・効率化 | 医療専門家に代わる、またはその判断を直接左右する機能の提供 |
| キーワード (意図する用途) |
業務効率化、情報提供 | 診断 / 治療 / 予防 |
| 主な役割 (機能レベル) |
書く(ドラフト) / 調べる(検索) / まとめる(要約) | 見つける(疾患候補) / 提案する(治療計画) / 予測する(リスク) |
| データの扱い (判断への寄与度) |
一般的な情報、または最終判断を伴わないデータ | 患者個人のデータに基づき、医学的判断に直接寄与 |
出典：ご提供いただいた画像「LLMの品質管理：LLM活用の医療機器該当性」および関連する規制動向を基に再構成。
この分類は、開発コストやスピードを左右する法的規制（薬機法）、患者へのリスクレベル、そして万が一の際の責任の所在を決定づけるため、極めて重要です。「医療機器」と判断されれば、国の厳格な審査・承認と品質管理体制が必須となります。
近年、特定の画像診断タスクにおいて、AIが熟練した専門医の精度を上回るという研究報告が相次いでいます。ここでは、2024年から2025年にかけて報道・発表された主要な事例を紹介します。
産業技術総合研究所 (2024年7月)
膀胱鏡画像とシミュレーション画像を組み合わせた「画像基盤モデル」を構築。膀胱粘膜の病変検出において感度94.3％、特異度99.4％を達成。
医師との比較: 8人の専門医の平均診断精度を上回ったと報告されており、AIによる膀胱がん検出の実用化に道を開きました。
大阪公立大学 (2024年)
GPT-4ベースのChatGPTがMRI所見報告書から腫瘍名を推定。正診率は73％に達しました。
医師との比較: 神経放射線医(72％)、一般放射線医(68％)を上回る結果に。質の高い報告書を入力することで、AIの精度が専門医と同等以上になる可能性が示唆されました。
FDG-PET脳画像 (2025年7月報道)
アルツハイマー病など9疾患を鑑別。AIの判定を参考にした場合、医師の正診率が約1.3倍向上したと報告されました。
医師との比較: 医師単独での読影と比較し、AI支援下での診断が有意に向上。認知症診断の支援ツールとしての普及が期待されます。
出典: CareNet
東北大学 (2025年3月)
約8,000枚の眼底写真から緑内障を判定。テストデータで感度93.52％、特異度95％を達成し、既存システムを上回る性能を示しました。
医師との比較: 論文で「眼科専門医レベル」と評価され、読影が同等レベルの精度を実現。遠隔診療やスクリーニングの負担軽減への貢献が期待されます。
近畿大学 (2022年)
4種類の肝腫瘤を分類するAI。テスト用動画での鑑別精度は89.1％、悪性腫瘍の鑑別精度は90.9％を達成。
医師との比較: 熟練医5人の平均（4疾患鑑別67.3％、悪性腫瘍鑑別80％）を大きく上回る結果となり、世界初の成果として注目されました。
出典: QLifePro
いずれの事例でも、AIは特定のタスク精度で医師を上回りますが、診断の最終判断や患者への説明、治療方針の決定は医師の責務です。AIは医師の見逃しを防ぎ、負担を軽減する強力な「第2の目」として活用されるのが現実的な姿です。
AIの性能は学習データの質に大きく依存します。高品質なデータが精度を向上させる一方、偏ったデータは誤診のリスクを高めます。そのため、プライバシー保護、AIの意思決定プロセスの透明性確保、そしてEUの「AI Act」のような国際的な規制・ガイドライン整備が不可欠です。
Microsoftが発表した「MAI-DxO」のように、複数のLLMを連携させて診断精度を高める試みも始まっています。限定的な条件下では医師チームを大幅に上回る性能を示し、将来の診断支援の形を予感させます。
AIの成功事例は「医師を凌駕する」ことよりも「医師を補完する」ことに価値があります。医師がAIの能力と限界を正しく理解し、協働することで、医療全体の質と安全性を向上させることができます。AIはあくまで強力なツールであり、最終的な責任を持つ医師の監督下で運用されるべきです。
2025年現在、AIは多様な画像診断領域で熟練医と同等以上の精度を示し、その能力は疑いようもありません。しかし、それは医師の役割の終わりを意味するのではなく、新しい時代の始まりを告げています。 厳格な品質管理と倫理的・法的フレームワークの下で、AIを「協働パートナー」として活用すること。それが、より安全で質の高い医療を実現し、医師がより人間的なケアに集中できる未来への鍵となるでしょう。