# **医療診断におけるAI革命：世界的規制と歴史的分析（2015年～現在）**

## **エグゼクティブサマリー**

### **2015年以降の加速**

医療における人工知能（AI）の種は何十年も前に蒔かれていましたが、2015年前後は、アルゴリズムの飛躍的進歩、計算能力の向上、そしてデータの利用可能性という3つの要素が結集し、指数関数的な成長期に火をつけた重要な転換点となりました。本レポートの中心的な論旨は、この時期を起点として、AIが研究室の概念から臨床現場で不可欠なツールへと変貌を遂げた軌跡を、特に画像診断と心電図（ECG）解析の分野に焦点を当てて追跡することです。

### **主要な調査結果**

* **米国のリーダーシップ：** 米国食品医薬品局（FDA）は、透明性の高いプロセスと先進的な規制の枠組みにより、AI医療機器の承認において世界的なペースメーカーとしての地位を確立しました。2018年以前はごく少数だった承認数は、2025年初頭には1,000件を超えるまでに急増しています。  
* **放射線医学の中心的役割：** 放射線医学は、FDAが承認した全AIアルゴリズムの70%以上を占め、AI革命の紛れもない震源地となっています。この傾向はEUや日本でも同様に見られます。  
* **次なるフロンティア、心臓病学：** 心臓病学、特にECGおよび心エコー図解析は、AIイノベーションにおける明確かつ急速に拡大する第二のフロンティアとして浮上しています。  
* **異なる規制哲学：** 米国、EU、日本は、それぞれ「迅速な行動と枠組み構築（Move Fast and Build）」、「基準の統一と厳格化（Unify and Raise the Bar）」、「計画先行、そして実行（Plan, Then Proceed）」という異なる規制哲学を示しており、これが世界の競争環境を形成しています。  
* **真の画期的出来事：** 2015年の単一の出来事よりも、2018年のIDx-DR（初の*自律型*AI診断システム）に対するFDAのDe Novo分類承認の方が、規制上の重要なマイルストーンでした。これにより、AIが意思決定者として機能するための実行可能な道筋が確立されました。

### **将来展望**

次なるイノベーションの波として、基盤モデルやマルチモーダルデータの活用が期待される一方、診療報酬、ワークフローへの統合、アルゴリズムのガバナンスといった根強い課題が、AIの広範な普及に向けたハードルとして存在し続けています。

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## **第1章 パラダイムシフトの創世記（2016年以前）**

### **1.1. 先駆者たち：CADから機械学習へ**

医療におけるAIの歴史は、1970年代の初期のエキスパートシステム（例：MYCIN）に始まり、1990年代には医療画像へのニューラルネットワークの初適用へと続きます 1。この初期の段階で重要だったのは、コンピュータ支援検出（CAD）システムでした。従来のCADは、専門家が手作業で設計した特徴量（例えば、腫瘍の形状や密度に関する特定のルール）に依存していました。これは、コンピュータに「何を」探すべきかを人間が明示的に教えるアプローチでした 6。

これに対し、ディープラーニング以前の機械学習は、より柔軟なアプローチを可能にしました。これらのシステムは、データからパターンを自ら学習する能力を持っていましたが、多くの場合、依然として特徴量の抽出段階で人間の介入を必要としていました。この文脈を理解することは、後に続くディープラーニング革命が、特徴量自体をデータから自動的に学習するという点で、いかに画期的であったかを認識する上で極めて重要です。

### **1.2. 発火点：ディープラーニングという触媒（2012年～2015年）**

ユーザーが提起した「2015年のRSNA（北米放射線学会）が発火点」という仮説は、象徴的な意味で的を射ていますが、その背景には、単一の出来事ではなく、複数の技術的・学術的ブレークスルーの連鎖が存在しました。この時期こそが、AIが医療分野で爆発的に普及する真の「発火点」となったのです。

#### **ImageNetのブレークスルー（2012年）**

AIが画像認識の分野でその能力を決定的に示したのは、2012年のImageNet Large Scale Visual Recognition Challenge（ILSVRC）でした。このコンペティションで、AlexNetと名付けられた深層畳み込みニューラルネットワーク（CNN）が、従来のモデルを圧倒的な差で打ち破り、エラー率をほぼ半減させました 3。これは、汎用的な画像認識においてディープラーニングが持つ計り知れないポテンシャルを世界に証明した技術的な触媒であり、この成功が医療画像解析への応用期待を一気に高めることになりました。

#### **基礎科学の確立（2015年）**

技術的なブレークスルーと並行して、学術的な基盤も固められました。2015年、ディープラーニングの三賢者として知られるヤン・ルカン、ヨシュア・ベンジオ、ジェフリー・ヒントンが、科学誌*Nature*に論文「Deep Learning」を発表しました 9。この論文は、当時、実用的な可能性を示し始めていたディープラーニング技術に対して、学術的かつ科学的な正当性を与え、その後の研究開発の指針となりました。

#### **RSNA 2015の時代精神（Zeitgeist）**

ユーザーの記憶にあるRSNA 2015は、この大きなうねりの中で象徴的な瞬間でした。調査によると、2015年のRSNAの公式プログラムには「ディープラーニング」を冠した大規模なセッションは見当たりません 11。しかし、この「不在」こそが、当時の状況を物語る重要なデータポイントです。これは、ディープラーニングという概念が、純粋なコンピュータサイエンスの領域から、主流の臨床放射線医学界へと浸透し始めたばかりの過渡期であったことを示しています。

ポール・チャン博士 12 やジェレミー・ハワード氏 13 のような先駆者たちによる議論は、インフォマティクス関連の小規模なサークルや展示会場の片隅で始まっていました。彼らの議論が、その後のRSNAでAI関連セッションが爆発的に増加するための土台を築いたのです 14。したがって、RSNA 2015は、AIに関する「会話の終わり」ではなく「会話の始まり」を印づけるものでした。ImageNetや

*Nature*論文といった外部の出来事によってその有効性が証明された概念が、臨床の世界に浸透し始めた瞬間を捉えているという意味で、この時期を歴史的な起点とすることは極めて的確であると言えます。

### **表1：医療画像AIにおける主要マイルストーンの年表（2012年～2018年）**

| 年 | 主要な出来事 | 意義 |
| :---- | :---- | :---- |
| 2012 | AlexNetがImageNetコンペティションで優勝 | 深層CNNの画像認識における圧倒的な性能を証明し、医療分野への応用期待を高めた 7。 |
| 2015 | LeCun、Bengio、Hintonが*Nature*誌に「Deep Learning」を発表 | ディープラーニングの学術的基盤を確立し、研究開発の方向性を示した 9。 |
|  | RSNAにてディープラーニングの可能性に関する議論が始まる | AIがコンピュータサイエンスから臨床放射線医学界へと浸透し始めた象徴的な時期 12。 |
| 2016 | MR画像再構成へのディープラーニングの初適用が発表される | 撮像時間の短縮や画質向上といった、診断支援以外の分野でのAIの可能性を示した 16。 |
| 2017 | 放射線科医向けのディープラーニング入門論文が*RadioGraphics*誌に掲載 | AIが主流の医学教育の対象となり、臨床医への知識普及が本格化したことを示す 6。 |
| 2018年4月 | FDAが初の自律型AI診断システムIDx-DRをDe Novo分類で承認 | AIが単なる支援ツールではなく、独立した診断意思決定者として規制当局に認められた画期的な出来事 17。 |
| 2018年12月 | 日本のPMDAが初のAI搭載医療機器EndoBRAINを承認 | 日本市場におけるAI医療機器の規制の歴史が始まる 18。 |

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## **第2章 規制の時代が始まる：市販承認の世界的な年譜**

### **2.1. 米国（FDA）：世界市場のペースメーカー**

#### **透明で先進的な規制当局**

FDAがAI/ML搭載医療機器の承認リストを公に維持し、定期的に更新するという政策決定は、透明性を促進し、イノベーターに明確な市場の展望を提供する上で極めて重要な役割を果たしています 19。このアプローチは、後述するEUの不透明なシステムとは対照的であり、米国のイノベーションエコシステムを活性化させる一因となっています。

#### **画期的な承認：IDx-DR（2018年4月）**

2018年4月、FDAはIDx-DR（現LumineticsCore）を承認しました。これは、単なるコンピュータ支援診断（CAD）ツールではありませんでした。臨床医の解釈を介さずに、AIが自律的に診断スクリーニングの判断を下すことを承認された、史上初の医療機器でした 17。この承認は、新規性が高く、リスクが低～中程度と判断される機器に適用されるDe Novo分類審査パスウェイを通じて行われ、将来の自律型AIシステムの承認に向けた青写真となりました 17。

この出来事は、市場に対して強力なシグナルを送りました。それは、「AIが人間のタスクを単に支援するだけでなく、代替することにも規制上の道筋が存在する」という確証です。このIDx-DRの承認が、より野心的なAIプロジェクトへの投資リスクを低減させ、その後の複雑なAI医療機器申請の指数関数的な増加を直接的に触発したことは間違いありません。

#### **指数関数的な成長曲線**

IDx-DRの承認を境に、FDAによるAI医療機器の承認件数は劇的に加速しました。1995年から2017年までの間に承認されたアルゴリズムは50件未満でしたが 27、2018年には65件に急増し、その後も年間承認数は増加の一途をたどりました。2023年には226件に達し、2025年初頭には累計で1,000件を超えるマイルストーンを達成しました 28。この「ホッケースティック状」の成長曲線は、規制上の道筋が明確になったことで、いかにイノベーションが解き放たれたかを明確に示しています。

#### **未来への枠組み構築：AI/MLアクションプラン**

FDAは現状の承認プロセスに留まらず、未来を見据えた規制戦略を構築しています。2021年1月に公表された「AI/MLベースの医療機器ソフトウェアに関するアクションプラン」は、その指針を示すものです 31。このプランは、Good Machine Learning Practice（GMLP）の策定や、特に重要な「継続的に学習・変化するAI（アダプティブAI）」のための枠組み構築といった主要な柱を概説しています。

#### **事前決定済変更管理計画（PCCP）**

このアクションプランの中でも特に革新的なのが、事前決定済変更管理計画（Predetermined Change Control Plan: PCCP）の導入です 31。これは、製造業者が市販前に、AIが市販後に学習・適応していく際の「ガードレール」（アルゴリズムの変更プロトコル）を事前に特定し、FDAの承認を得ることを可能にする、新しい規制メカニズムです。これにより、性能向上のための変更のたびに新たな承認申請を行う必要がなくなり、アダプティブAIの実用化に向けた大きな障害が取り除かれます。

このPCCPの枠組みは、FDAが静的な「製品」の規制から、動的な「プロセス」の規制へと、その哲学を根本的に転換させたことを示しています。AIの真価が継続的な学習能力にあることを考えると、この先進的なアプローチは、次世代の高度なAI開発において、米国に著しい競争優位性をもたらすでしょう。最も先進的なアダプティブAIシステムを開発する企業は、より厳格で硬直的な枠組みを持つ地域に比べ、米国市場でより少ない規制上の不確実性と、より迅速な市場投入経路を確保できるため、資本と人材が米国に引き寄せられることが予想されます。

### **2.2. 欧州連合（CEマーク）：統一とより厳格な基準**

#### **断片化されたデータランドスケープ**

EUにおけるAI医療機器の承認状況を追跡することは、FDAの場合とは対照的に困難を伴います。その主な理由は、CEマークが付与された全ての医療機器を網羅する、公的で容易に検索可能な中央データベースが存在しないためです。欧州医療機器データベース（EUDAMED）は開発中ですが、その利用はまだ完全には義務化されておらず、包括的な情報源とはなっていません 34。このため、EU市場の動向を把握するには、企業のプレスリリース 37 や、サードパーティの商業データベース 42 に依存せざるを得ないのが現状です。

#### **MDRへの移行**

2021年5月に完全適用となった新しい医療機器規則（Medical Device Regulation: MDR, EU 2017/745）は、EUの規制環境を大きく変えました 36。MDRは、従来の医療機器指令（MDD）に比べ、臨床的証拠、市販後調査、品質管理に関して、より厳格な要求事項を課しています。

この変更はAIソフトウェアに大きな影響を与えました。MDD下では比較的低いリスククラスに分類されていた多くのAIソフトウェアが、MDR下ではクラスIIaやIIbといった、ノーティファイドボディ（第三者認証機関）による審査を必要とする、より高いリスククラスに再分類されることになりました 43。例えば、韓国のAI企業Lunit社は、同社の胸部X線AIソリューション「Lunit INSIGHT CXR」で2019年にMDDに基づくCEマークを取得しましたが 40、その後、より厳格なMDRの要求事項を満たすために再度プロセスを経て、2022年にMDR-CE認証を取得する必要がありました 46。これは、MDRが製造業者に課す追加的な負担を明確に示しています。

#### **EU AI法**

さらに、EUはMDRに加えて、将来的に「EU AI法」を施行する予定です。この法律は、「ハイリスク」と見なされるAIシステムに対して、MDRの要求事項に上乗せする形で追加の義務を課すものであり、EUにおけるAI医療機器の規制経路をさらに複雑化させることが予想されます 35。

### **2.3. 日本（PMDA）：構造化された慎重な道筋**

#### **初の承認と慎重なペース**

日本における初のAI搭載医療機器の承認は、2018年12月の内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN」でした 18。その後、2020年末までに承認されたAI医療機器ソフトウェア（SaMD）は11製品に留まり 47、米国の急速なペースとは対照的に、より慎重なアプローチが取られていることがわかります。

#### **AIに関する国家戦略**

FDAの市場対応型アプローチとは異なり、日本はよりトップダウンで政府主導の戦略を追求してきました。厚生労働省による「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」（2017年）の設置や、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が科学委員会を設置してAIに関する課題を事前に検討するなど、普及に先立って計画的に議論を進める姿勢が特徴です 18。

#### **アダプティブAIのための法改正**

日本の規制当局は、将来を見据えた対応も進めています。2020年9月に施行された改正医薬品医療機器等法（薬機法）では、市販後に性能が変化・向上することを意図したAI（アダプティブAI）に対応するための新たな承認制度が導入されました 33。これはFDAのPCCPと同様の概念であり、次世代AIの登場に備える明確な意図を示しています。

#### **3つの競合する哲学**

米国、EU、日本の規制アプローチを比較すると、イノベーションを統治するための3つの異なる哲学が浮かび上がります。

* **米国（FDA）-「迅速な行動と枠組み構築（Move Fast and Build the Framework）」：** 市場の動きに迅速に対応し、De NovoやPCCPといった新しい審査経路をその都度構築することで、スピードとイノベーションを優先します。これにより、多数の承認が生まれ、アーリーステージの企業が参入しやすい環境が醸成されています。  
* **EU（CEマーク）-「基準の統一と厳格化（Unify and Raise the Bar）」：** 厳格で証拠重視のMDRを通じて、域内市場の統一と患者の安全性を最優先します。これは参入障壁を高くしますが、その結果として得られるMDR-CEマークは、品質と厳格さの国際的な証明として機能します。  
* **日本（PMDA）-「計画先行、そして実行（Plan, Then Proceed）」：** 大規模な市場参入を促す前に、まず完全な戦略的・法的基盤を構築することを目指す、慎重で合意形成を重視するアプローチです。ペースは遅いかもしれませんが、長期的にはより良い社会実装と信頼性の確保につながる可能性があります。

これらの異なる哲学は、各地域の社会経済的な優先順位を反映しており、今後、どのような種類の企業や製品がどの地域で優位性を見出すかを決定づける重要な要因となるでしょう。

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## **第3章 臨床領域別の詳細分析**

### **3.1. 放射線医学：AIイノベーションの震源地**

#### **数字で見る市場の支配**

データは、放射線医学がAIイノベーションを圧倒的にリードしていることを明確に示しています。2024年後半から2025年初頭にかけての時点で、FDAが承認した全AIアルゴリズムの約76%が放射線医学に関連するものであり、その数は700種類を超えています 27。心臓病学はこれに次ぐ分野ですが、約10%と大きな差があります 52。

この放射線医学の優位性は、偶然ではありません。その根底には、この分野が持つ「デジタル成熟度」があります。1980年代に策定され、1990年代に広く普及した医用画像と通信の標準規格（DICOM）は、何十年にもわたって、構造化され、ラベル付けされた、大量のデジタルデータを生み出してきました 53。この質の高いデータこそが、ディープラーニングモデルを訓練するために不可欠な「燃料」なのです 1。放射線医学におけるAIの成功は、この既存のデータインフラの直接的な帰結であると言えます。この事実は、将来を予測する上でも示唆に富んでいます。次にAIによる変革を遂げる分野は、現在、ホールスライドイメージングによるデジタル病理 51 やゲノミクスのように、データの標準化とデジタル化という「DICOMの瞬間」を経験している分野である可能性が高いでしょう。

#### **主要な応用分野と代表的なソリューション**

* **トリアージと通知：** 最も一般的で、初期に成功を収めた応用分野です。AIアルゴリズムがバックグラウンドで稼働し、頭蓋内出血、肺塞栓症、頸椎骨折といった緊急性の高い所見の疑いを検出し、放射線科医の読影リスト上で優先順位を上げることで、迅速な対応を促します 55。  
  * **主要プレイヤー \- Aidoc社：** イスラエルのAidoc社は、神経、血管、胸部領域にわたる多数のトリアージソリューションでFDA承認およびCEマークを取得しています 51。同社の肺塞栓症ソリューションは、2019年の3月から4月頃にCEマークを取得しました 37。  
* **検出と定量化：** 肺結節の検出 2、臓器体積の定量化、胸部CTからの冠動脈石灰化スコアリング 29 など、より詳細な分析を行うAIも普及しています。  
  * **主要プレイヤー \- Lunit社：** 韓国のLunit社は、胸部X線およびマンモグラフィ向けの「Lunit INSIGHT」シリーズで知られています。胸部X線用のLunit INSIGHT CXRは2019年11月にMDD-CEマークを 40、マンモグラフィ用のLunit INSIGHT MMGは2020年6月にCEマークを取得し 41、その後2022年にはより厳格なMDR-CE認証へとアップグレードしています 46。  
* **画像再構成と画質向上：** ディープラーニングは、スキャナ自体に直接組み込まれ、より低い放射線量のスキャンから高品質な画像を再構成したり、MRIなどの撮像時間を短縮したりするためにも利用されています 16。  
  * **主要プレイヤー \- GE HealthCare社：** GE HealthCare社は、FDA承認総数で業界をリードする企業です 19。特に「Air Recon DL」や「Sonic DL」といった製品は、ディープラーニングを用いてMRIの撮像時間を劇的に短縮し、検査効率と患者の快適性を大幅に向上させています 19。

### **表2：FDAによるAI/ML搭載医療機器の承認件数（専門分野別、2024年8月時点）**

| 専門分野 | 承認件数 |  |
| :---- | :---- | :---- |
| 放射線医学 | 723 |  |
| 心臓血管学 | 98 |  |
| 神経学 | 34 |  |
| 血液学 | 18 |  |
| 消化器・泌尿器科学 | 14 |  |
| 眼科学 | 10 |  |
| 麻酔科学 | 9 |  |
| 臨床化学 | 8 |  |
| 病理学 | 8 |  |
| 一般・形成外科学 | 6 |  |
| 微生物学 | 5 |  |
| 整形外科学 | 5 |  |
| 一般病院向け | 4 |  |
| 歯科学 | 3 |  |
| 耳鼻咽喉科学 | 2 |  |
| 免疫学 | 1 |  |
| 産婦人科学 | 1 |  |
| 理学療法・リハビリテーション医学 | 1 |  |
| 出典: MedTech Diveの分析に基づく 51 |  |  |

### **3.2. 心臓病学：次なるフロンティア**

#### **AI-ECGの台頭**

12誘導心電図（ECG）は、低コストで非侵襲的、かつ情報量が豊富であるため、AI解析の格好のターゲットとなっています。

* **主要な応用分野：** 心房細動などの不整脈の検出、大動脈弁狭窄症といった構造的心疾患の兆候の特定 60、そして従来のST上昇型心筋梗塞（STEMI）の基準を満たさない閉塞性心筋梗塞（OMI）のような急性イベントの警告などが含まれます 61。  
* **主要プレイヤー \- Powerful Medical社（PMcardio）：** スロバキアのPowerful Medical社が開発したPMcardioは、クラスIIbのMDR-CEマークを取得した臨床支援ツールです 45。2023年初頭に認証されたこのアプリは 45、ECG画像を解析して36以上の心疾患を診断し、治療推奨を提示します。  
* **主要プレイヤー \- Cardiomatics社：** ポーランドのCardiomatics社も、CEマークを取得した医療機器を提供しており、特にホルター心電図などの長時間ECG記録の自動解析に特化しています 64。

#### **AIを活用した心臓画像診断（心エコー図）**

* **プローブの民主化 \- AIガイダンス：** この分野で最も破壊的なイノベーションは、AIによる画像取得支援です。  
  * **主要プレイヤー \- Caption Health社（GE HealthCare）：** Caption Health社（現在はGE HealthCareの一部）が開発した「Caption Guidance」は、FDAの承認を受けたAIソフトウェアで、経験の浅い医療従事者でも診断レベルの心エコー画像を撮影できるようリアルタイムでガイダンスを提供します 19。これは、心エコー検査を専門の検査室から、救急外来やプライマリケアといったポイント・オブ・ケアへと拡大させる大きな可能性を秘めています。  
* **解析の自動化：** 心室の自動セグメンテーション、駆出率（EF）の計算、弁機能の評価などを自動化するAIツールも登場しており、手作業による計測時間を削減し、検査の再現性を向上させています 29。

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## **第4章 比較分析と将来展望**

### **4.1. 世界の動向と地域間の相違：統合的考察**

第2章で詳述した米国、EU、日本の規制アプローチを統合的に分析すると、イノベーションに対する3つの異なる哲学が鮮明になります。米国の「迅速な行動と枠組み構築」は、市場のスピード感を重視し、スタートアップ企業にとって魅力的な環境を提供しています。一方、EUの「基準の統一と厳格化」は、高い参入障壁を設けることで、製品の品質と安全性を国際的に保証するブランド価値を構築しています。日本の「計画先行、そして実行」は、時間はかかるものの、社会実装におけるコンセンサスと長期的な安定性を重視するアプローチです。

これらの哲学の違いは、企業のグローバル戦略に直接的な影響を与えます。例えば、革新的な技術を持つスタートアップは、迅速な承認プロセスを持つ米国で最初の市場投入を目指すかもしれません。一方で、確立された大手企業は、その製品の品質と安全性を世界に示すために、厳格なMDR-CEマークの取得を優先する戦略を取る可能性があります。各地域が持つ独自の規制環境は、AI医療機器開発におけるグローバルな競争と協力の力学を今後も形成していくでしょう。

### **4.2. 今後の道のり：主要な課題と機会**

#### **技術の進化 \- パターン認識を超えて**

AI技術は、単一タスクを実行するCNNから、より強力で汎用性の高いモデルへと進化しています。

* **基盤モデル：** RadImageNet（ImageNetの医療画像版）のような、大規模で多様なデータセットで事前学習された巨大モデルが登場しています 67。これらの基盤モデルは、特定のタスク（例えば、特定の疾患の分類やセグメンテーション）に対して少量のデータでファインチューニング（微調整）するだけで、高い性能を発揮することが期待されています。  
* **マルチモーダルAI：** 画像データだけでなく、電子カルテ（EHR）、ゲノム情報、病理レポートといった複数の異なる種類のデータを統合し、より包括的で精度の高い診断・予後予測モデルを構築する研究が進んでいます 2。

#### **普及に向けた根強い障害**

技術の進歩は目覚ましい一方で、その恩恵を臨床現場で最大限に活用するには、いくつかの根強い課題を克服する必要があります。

* **臨床現場への統合：** AIツールを既存の放射線科医のワークフローや、PACS（医療用画像管理システム）、EHRといった病院の基幹システムにシームレスに統合することは、依然として大きな技術的・運用的課題です 8。  
* **診療報酬：** AIツールの使用に対する明確な診療報酬コードの整備が遅れていることは、その広範な普及を妨げる最大の経済的障壁の一つです 30。  
* **アルゴリズムのガバナンス：** AIの判断プロセスが不透明な「ブラックボックス」であるという認識、アルゴリズムに潜むバイアスによる公平性の問題、そして全体的な信頼性の確保といった、アルゴリズムのガバナンスに関する課題は、今後も継続的に取り組むべき重要なテーマです 1。

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## **付録**

### **付録A：FDA承認の主要AI/ML搭載医療機器リスト（放射線医学・心臓病学）**

*本リストは、FDAが公開する情報に基づき、2015年以降に承認された主要な製品を抜粋したものです。完全なリストはFDAのウェブサイトをご参照ください。*

| デバイス名 | 企業名 | 承認日 | パネル（専門分野） | 機能概要 |
| :---- | :---- | :---- | :---- | :---- |
| **LumineticsCore (旧IDx-DR)** | Digital Diagnostics | 2018年4月11日 | 眼科学 | 糖尿病網膜症を自律的に検出するAI診断システム 17。 |
| **BriefCase-Triage** | Aidoc Medical, Ltd. | 2018年8月以降多数 | 放射線医学 | CT画像から頭蓋内出血や肺塞栓症などの急性所見を検出し、トリアージを支援 57。 |
| **Air Recon DL** | GE HealthCare | 2020年以降 | 放射線医学 | MRIの撮像時間を最大50%短縮しつつ、画質を向上させる深層学習ベースの画像再構成技術 51。 |
| **Caption Guidance** | Caption Health, Inc. (GE HealthCare) | 2020年2月 | 放射線医学 | 経験の浅い術者でも診断レベルの心エコー画像を撮影できるようリアルタイムでガイダンスを提供 19。 |
| **HealthCCSng** | Nanox AI Ltd. | 2021年以降 | 放射線医学 | 非ゲート胸部CTスキャンから偶発的に冠動脈石灰化を検出し、スクリーニングを支援 29。 |
| **EchoGo Heart Failure** | Ultromics Limited | 2022年以降 | 心臓血管学 | 心エコー図から拡張機能不全（HFpEF）の兆候を検出し、心不全診断を支援 29。 |
| **GI Genius** | Cosmo Artificial Intelligence | 2021年4月 | 消化器・泌尿器科学 | 大腸内視鏡検査中にリアルタイムでポリープ候補をハイライトし、検出率向上を支援 21。 |
| **Annalise Enterprise CXR** | Annalise-AI | 2023年以降 | 放射線医学 | 胸部X線画像から124種類もの所見を検出し、読影医を支援する包括的なソリューション 71。 |
| **RapidAI** | iSchemaView Inc. | 2018年以降多数 | 放射線医学 | 脳卒中（CT灌流画像、LVO、ICHなど）の包括的な画像解析プラットフォームを提供 51。 |
| **Transpara** | ScreenPoint Medical B.V. | 2020年11月 | 放射線医学 | マンモグラフィおよびトモシンセシス画像における乳がん検出を支援 57。 |

### **付録B：CEマーク取得の主要AI/ML搭載医療機器リスト（放射線医学・心臓病学）**

*EUでは中央集権的な公開データベースが未整備のため、本リストは企業の発表やサードパーティのデータベースに基づき、主要な製品を抜粋したものです。*

| 製品名 | 企業名 | 副専門分野 | モダリティ | CEクラス（判明分） | 備考 |
| :---- | :---- | :---- | :---- | :---- | :---- |
| **Aidoc PE Solution** | Aidoc | 胸部 | CT | 不明 | 2019年3月頃にCEマーク取得 38。 |
| **Lunit INSIGHT CXR** | Lunit | 胸部 | X線 | IIa | 2019年11月にMDD-CE、2022年11月にMDR-CE取得 40。 |
| **Lunit INSIGHT MMG** | Lunit | 乳房 | マンモグラフィ | IIa | 2020年6月にMDD-CE、2022年11月にMDR-CE取得 41。 |
| **PMcardio** | Powerful Medical | 心臓 | ECG | IIb | 2023年初頭にMDR-CE取得 45。 |
| **Cardiomatics** | Cardiomatics | 心臓 | ECG | IIa | CEマーク取得済のホルター解析ソフトウェア 64。 |
| **AVIEW LCS+** | Coreline Soft | 胸部 | CT | IIa | 肺がん、COPD、冠動脈石灰化を同時に評価 43。 |
| **Rayvolve** | AZmed | 骨格筋 | X線 | IIa | 骨折検出を支援 71。 |
| **Annalise Enterprise CTB** | Annalise-AI | 神経 | CT | IIb | 130種類の所見を検出する非造影頭部CT解析 43。 |
| **HealthOST** | Nanox AI | 骨格筋 | CT | 不明 | 椎体骨折の検出と骨密度測定 58。 |
| **cvi42** | Circle Cardiovascular Imaging | 心臓 | MRI, CT | IIa | 包括的な心臓画像解析プラットフォーム 42。 |

### **付録C：PMDA承認の主要AI/ML搭載医療機器リスト（日本）**

*本リストは、学術論文や公開情報に基づき、日本で承認された主要な製品を抜粋したものです。*

| デバイス名 | 企業名 | 医療専門分野 | アルゴリズム | 承認日 |  |
| :---- | :---- | :---- | :---- | :---- | :---- |
| **EndoBRAIN** | サイバネットシステム | 消化器病学 | 機械学習 (SVM) | 2018年12月6日 |  |
| **EIRL aneurysm** | エルピクセル | 放射線医学 | ディープラーニング (CNN) | 2019年9月17日 |  |
| **EndoBRAIN-EYE** | サイバネットシステム | 消化器病学 | ディープラーニング | 2020年6月29日 |  |
| **EIRL X-Ray Lung nodule** | エルピクセル | 放射線医学 | ディープラーニング (CNN) | 2020年8月20日 |  |
| **EW10-EC02 (CAD EYE)** | 富士フイルム | 消化器病学 | ディープラーニング | 2020年9月2日 |  |
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